JASCAYD® (nerandomilast) disetujui di Tiongkok untuk pengobatan fibrosis paru idiopatik (FPI)

(SeaPRwire) –   Ingelheim, Jerman

• Persetujuan didasarkan pada hasil dari uji coba Fase III FIBRONEER™-IPF, yang menunjukkan peningkatan signifikan secara statistik dalam perubahan absolut dari awal pada Kapasitas Vital Paksa pada 52 minggu dengan nerandomilast 18 mg dan 9 mg dibandingkan plasebo pada orang dewasa dengan fibrosis paru idiopatik (IPF)^1,2
• Nerandomilast termasuk dalam tinjauan prioritas oleh Centre for Drug Evaluation (CDE) dari NMPA pada Januari tahun ini, dan baru-baru ini telah memperoleh persetujuan FDA di Amerika Serikat.

JASCAYD® (nerandomilast) dari Boehringer Ingelheim telah disetujui oleh National Medical Products Administration (NMPA) Tiongkok sebagai pilihan pengobatan oral untuk fibrosis paru idiopatik (IPF) pada pasien dewasa. Ini adalah persetujuan pertama untuk IPF dalam lebih dari satu dekade dan datang hanya dua minggu setelah disetujui oleh Food and Drug Administration (FDA) di Amerika Serikat.

“IPF telah lama menjadi penyakit yang sulit didiagnosis dan ditangani, ditandai dengan penurunan fungsi paru-paru yang progresif dan dampak yang mendalam pada kehidupan sehari-hari pasien,” kata Profesor Xu Zuojun, kepala dokter Departemen Kedokteran Pernapasan dan Perawatan Kritis dari Peking Union Medical College Hospital. “Sebagai terapi inovatif pertama dalam lebih dari satu dekade yang mencapai titik akhir primer dalam uji klinis Fase III, nerandomilast tidak hanya menunjukkan efikasi klinis yang signifikan tetapi juga menawarkan tolerabilitas yang menguntungkan. Kami berharap dapat melihat terapi inovatif ini segera bermanfaat bagi lebih banyak pasien, memberikan solusi baru dalam memerangi penyakit ini.”

Persetujuan di Tiongkok didasarkan pada uji klinis penting Fase III, FIBRONEERTM-IPF, studi Fase III terbesar yang dilakukan hingga saat ini di bidang pengobatan IPF. Hasil menunjukkan bahwa nerandomilast memenuhi titik akhir primernya, yaitu perubahan absolut dari baseline pada Kapasitas Vital Paksa [mL] pada minggu ke-52 dibandingkan plasebo.^1,2 FVC adalah ukuran utama fungsi paru-paru³, dan temuan menunjukkan bahwa obat tersebut secara efektif memperlambat penurunan fungsi paru-paru pada pasien IPF.^1,2 Selain itu, sebagai monoterapi, nerandomilast menunjukkan profil tolerabilitas dan keamanan yang menguntungkan dengan tingkat penghentian yang sebanding dengan plasebo.^2,4

“Persetujuan nerandomilast di Tiongkok hari ini adalah terobosan bagi orang-orang yang hidup dengan fibrosis paru idiopatik—penyakit yang ditandai dengan hilangnya fungsi paru-paru yang tak henti-hentinya dan beban berat bagi pasien serta keluarga,” kata Shashank Deshpande, Ketua Dewan Direksi dan Kepala Human Pharma di Boehringer Ingelheim. “Tonggak sejarah ini mencerminkan komitmen kami untuk merintis inovasi bagi mereka yang paling membutuhkannya.”

Pengajuan regulasi untuk nerandomilast dalam fibrosis paru progresif (PPF) juga sedang ditinjau oleh National Medical Products Administration (NMPA) Tiongkok.

Tentang nerandomilast

Nerandomilast adalah penghambat PDE4B oral, preferensial yang disetujui untuk pengobatan IPF pada pasien dewasa. Nerandomilast disetujui oleh U.S. Food and Drug Administration (FDA) setelah mendapatkan Tinjauan Prioritas dan Penunjukan Terapi Terobosan dan sedang dalam tinjauan prioritas oleh FDA untuk pengobatan orang dewasa dengan PPF.

Pengajuan regulasi untuk nerandomilast pada IPF juga sedang ditinjau di Jepang dan Uni Eropa, dengan pengajuan di wilayah geografis lainnya akan menyusul.

Tentang IPF

IPF adalah salah satu penyakit paru interstisial fibrosing progresif yang lebih umum.⁵ IPF secara substansial memengaruhi kualitas hidup dan separuh pasien meninggal karena penyakit ini dalam lima tahun setelah diagnosis.⁶ Pada IPF, penyebab utama fibrosis paru tidak diketahui.⁵ Gejala dan tanda IPF meliputi batuk kering dan persisten, sesak napas, kelelahan, dan jari tabuh (pelebaran dan pembulatan ujung jari).⁷ IPF dapat menyerang hingga 3,6 juta orang di seluruh dunia.⁸ Penyakit ini terutama menyerang orang di atas usia 50 tahun dan lebih banyak menyerang pria daripada wanita.⁹

Tentang Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim adalah perusahaan biofarmasi yang aktif di bidang kesehatan manusia dan hewan. Sebagai salah satu investor terkemuka di industri dalam penelitian dan pengembangan, perusahaan ini berfokus pada pengembangan terapi inovatif yang dapat meningkatkan dan memperpanjang hidup di area kebutuhan medis yang belum terpenuhi. Independen sejak didirikan pada tahun 1885, Boehringer mengambil perspektif jangka panjang, menanamkan keberlanjutan di sepanjang seluruh rantai nilai. Sekitar 54.500 karyawan kami melayani lebih dari 130 pasar untuk membangun masa depan yang lebih sehat dan berkelanjutan. Pelajari lebih lanjut di .

Referensi

1. JASCAYD (nerandomilast) Prescribing Information. Ridgefield, CT: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc; 2025.
2. Richeldi, Luca, Azuma, Arata, Cottin, Vincent, et al. Nerandomilast in Patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis. NEJM. 2025; 392:2193-2202. doi: 10.1056/NEJMoa2414108.
3. Twisk JWR et al. (1998). Tracking of lung function parameters and the longitudinal relationship with lifestyle. European Respiratory Journal. 12(3):627–634.
4. Oldham J, et al. (2025) Efficacy, safety and tolerability of nerandomilast in patients with pulmonary fibrosis: pooled data from the FIBRONEER-IPF and FIBRONEER-ILD trials. Poster, ERS 2025.
5. Sauleda J, Núñez B, Sala E, Soriano JB. Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Epidemiology, Natural History, Phenotypes. Med Sci (Basel). 2018;6(4):110. doi:10.3390/medsci604110.
6. Zheng Q, Cox IA, Campbell JA, et al. Mortality and survival in idiopathic pulmonary fibrosis: a systematic review and meta-analysis. ERJ Open Res. 2022 Mar 14;8(1):00591-2021. doi: 10.1183/23120541.00591-2021. PMID: 35295232; PMCID: PMC8918939.
7. Alsomali H, Palmer E, Aujayeb A, Funston W. Early Diagnosis and Treatment of Idiopathic Pulmonary Fibrosis: A Narrative Review. Pulm Ther. 2023 Jun;9(2):177-193. doi: 10.1007/s41030-023-00216-0. Epub 2023 Feb 11. Erratum in: Pulm Ther. 2023 Sep;9(3):459. doi: 10.1007/s41030-023-00235-x. PMID: 36773130; PMCID: PMC10203082.
8. Podolanczuk A, et al. Update in interstitial lung disease 2023. Eur Respir J. 2023;61(4).
9. John, J., Clark, A.R., Kumar, H. et al. Pulmonary vessel volume in idiopathic pulmonary fibrosis compared with healthy controls aged > 50 years. Sci Rep 13, 4422 (2023). .