Everest Medicines Menyatakan Persetujuan Permohonan Obat Baru oleh Biro Administrasi Farmasi Makau untuk Nefecon® untuk Pengobatan IgA Nephropathy Primer

SHANGHAI, 27 Oktober 2023 – Everest Medicines (HKEX 1952.HK, “Everest”, atau “Perusahaan”), perusahaan biofarma yang fokus pada pengembangan, manufaktur dan komersialisasi obat-obatan dan vaksin inovatif, mengumumkan hari ini bahwa Badan Administrasi Farmasi Wilayah Administratif Khusus Makau, Cina, telah menyetujui Permohonan Obat Baru (NDA) untuk Nefecon® untuk pengobatan penyakit imunoglobulin A nefropati primer (IgAN) pada orang dewasa yang berisiko terhadap progresi penyakit. Makau adalah wilayah pertama di teritori Everest yang menerima persetujuan NDA Nefecon®.

“Kami gembira bahwa Nefecon®, pengobatan pertama di dunia untuk IgA nefropati yang disetujui oleh FDA AS dan EMA UE dan produk terkemuka dalam portofolio ginjal kami, segera akan tersedia bagi pasien IgAN di Makau,” kata Rogers Yongqing Luo, Chief Executive Officer Everest Medicines. “Persetujuan NDA di Makau adalah langkah pertama kami dalam membawa Nefecon® ke pasien di seluruh Asia dan menandai dimulainya era pengobatan baru untuk IgA nefropati di wilayah ini, dengan terapi sasaran yang dapat secara fundamental mengubah progresi penyakit mereka. Kami berharap Nefecon® akan disetujui di daratan Cina dan Singapura nanti tahun ini, diikuti oleh Hong Kong, Korea Selatan dan Taiwan tahun depan.”

“IgA nefropati adalah penyakit glomerular primer paling umum di Cina dan terjadi pada usia muda dengan prognosis buruk. Sebagian besar pasien IgAN dengan progresi penyakit berisiko gagal ginjal. Secara keseluruhan hasil studi NefIgArd menunjukkan bahwa Nefecon® dapat mengurangi penurunan fungsi ginjal dan menunda progresi ke dialisis atau transplantasi ginjal,” kata Profesor Zhang Hong dari Rumah Sakit Pertama Universitas Peking, yang merupakan anggota komite kepemudaan global untuk studi klinis Fase 3 NefIgArd. “Persetujuan Nefecon® di Makau akan memungkinkan obat pertama untuk penyakit ini memberikan manfaat bagi pasien IgAN Cina secepat mungkin.”

Studi klinis Fase 3 NefIgArd, uji klinis acak ganda buta, pusat-pusat, mengevaluasi kemanjuran dan keamanan Nefecon® dengan dosis sekali sehari 16 mg, dibandingkan dengan plasebo, pada pasien dewasa dengan IgAN primer dengan terapi RASi yang dioptimalkan. Studi NefIgArd adalah uji klinis 2 tahun, yang terdiri dari sembilan bulan pengobatan dengan Nefecon® atau plasebo, diikuti periode pengikutan 15 bulan tanpa obat uji. Titik akhir primer, rata-rata berat waktu eGFR selama 2 tahun, menunjukkan manfaat Nefecon® yang signifikan secara statistik dan klinis terhadap plasebo (nilai-p <0,0001). Hal itu juga menunjukkan perbedaan total eGFR selama 2 tahun sebesar 2,95 mL/menit per 1,73 m2 per tahun untuk keuntungan Nefecon®. Data mencerminkan manfaat pengobatan di seluruh populasi studi, terlepas dari tingkat UPCR awal.

Nefecon® sudah disetujui dan dipasarkan di Amerika Serikat, Uni Eropa dan Inggris. NDA untuk Nefecon® di daratan Cina sedang dalam Tinjauan Prioritas dan Nefecon® menjadi obat non-onkologi pertama yang menerima Desainasi Terobosan di Cina. Nefecon® telah tersedia untuk penggunaan klinis di Rumah Sakit Ruijin Shanghai cabang Hainan melalui program akses dini sejak April 2023.

Tentang Nefecon®

Nefecon® adalah formulasi budesonida oral berpelunasan tertunda berpaten, kortikosteroid dengan aktivitas glukokortikoid yang kuat dan aktivitas mineralokortikoid yang lemah yang mengalami metabolisme lintas pertama yang substansial. Formulasi ini dirancang sebagai kapsul berpelunasan tertunda yang dilapisi sehingga tetap utuh sampai mencapai wilayah Peyer di bagian bawah usus kecil. Setiap kapsul berisi butiran budesonida yang dilapisi yang menargetkan sel-B mukosa yang hadir di ileum di mana penyakit berasal, sesuai dengan model patogenesis dominan.

Pada Juni 2019, Everest Medicines menandatangani perjanjian lisensi eksklusif, berbiaya royalti dengan Calliditas, yang memberikan Everest Medicines hak eksklusif untuk mengembangkan dan mengkomersialkan Nefecon® di Daratan Cina, Hong Kong, Makau, Taiwan dan Singapura. Perjanjian ini diperluas pada Maret 2022 untuk mencakup Korea Selatan sebagai bagian dari teritori Everest Medicine.

Tentang Everest Medicines

Everest Medicines adalah perusahaan biofarma yang fokus pada pengembangan, manufaktur dan komersialisasi produk dan vaksin transformasional yang mengatasi kebutuhan medis kritis bagi pasien di pasar Asia. Tim manajemen Everest Medicines memiliki keahlian mendalam dan rekam jejak yang luas dari perusahaan farmasi global terkemuka dan perusahaan farmasi Cina lokal dalam penemuan berkualitas tinggi, pengembangan klinis, urusan peraturan, CMC, pengembangan bisnis dan operasi. Everest Medicines telah membangun portofolio molekul potensial global pertama-di-kelas atau terbaik-di-kelas, banyak yang berada dalam tahap pengembangan klinis akhir. Bidang terapeutik Perusahaan meliputi penyakit ginjal, gangguan autoimun, dan penyakit menular. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi situs webnya di www.everestmedicines.com.

Pernyataan Prospektif:

Rilis berita ini dapat berisi pernyataan prospektif, termasuk deskripsi mengenai niat, keyakinan atau ekspektasi saat ini Perusahaan atau pejabatnya terhadap bisnis operasi dan kondisi keuangan Perusahaan, yang dapat diidentifikasi dengan terminologi seperti “akan”, “diharapkan”, “mengantisipasi”, “masa depan”, “berniat”, “merencanakan”, “meyakini”, “memperkirakan” dan pernyataan serupa. Pernyataan prospektif semacam itu bukan jaminan kinerja masa depan dan melibatkan risiko dan ketidakpastian, atau faktor lain, beberapa di antaranya berada di luar kendali Perusahaan dan tidak dapat diprediksi. Oleh karena itu, hasil aktual dapat berbeda dari yang diperkirakan dalam pernyataan prospektif sebagai akibat berbagai faktor dan asumsi, seperti perubahan masa depan dan perkembangan bisnis kami, lingkungan persaingan, kondisi politik, ekonomi, hukum dan sosial. Perusahaan atau afiliasi, direktur, pejabat, penasihat atau perwakilannya tidak memiliki kewajiban dan tidak bermaksud untuk merevisi pernyataan prospektif untuk mencerminkan informasi baru, peristiwa masa depan atau kondisi setelah tanggal rilis berita ini, kecuali dipersyaratkan oleh hukum.

SUMBER Everest Medicines