Pasien Pertama Dilayani di Grup Dosis Kedua dalam Studi RVO Annexin

STOCKHOLM, 25 Oktober 2023 — Annexin Pharmaceuticals mengumumkan bahwa semua pasien di kelompok dosis terendah dengan dosis terendah telah menyelesaikan perawatan dalam studi fase 2 perusahaan pada pasien dengan oklusi vena retina (RVO) dengan kandidat obat investigasi ANXV. Tidak ada efek samping terkait perawatan yang membatasi yang dilaporkan dan perusahaan telah menerima rekomendasi untuk melanjutkan perawatan pasien di kelompok dosis berikutnya. Tingkat rekrutmen yang dipercepat berarti bahwa pasien terakhir diharapkan pada kuartal pertama 2024.

“Ini sangat menyenangkan bahwa kami melihat kemajuan terus menerus dalam studi penting ini. Lima dari tujuh klinik mata yang didedikasikan sekarang telah mengobati pasien dengan pengalaman yang baik, yang menandakan baik untuk rekrutmen yang berkelanjutan. Dengan lebih banyak pasien yang diobati, kami sekarang berharap dapat mengkonfirmasi sinyal efek yang menjanjikan, dan dengan dosis yang lebih tinggi, semoga juga diperkuat”, kata Anders Haegerstrand, CEO Annexin Pharmaceuticals.

Semua enam pasien yang direncanakan sekarang telah menyelesaikan perawatan dalam studi fase 2 kelompok pasien pertama (kohort) dimana pasien diobati pada level dosis terendah, 2 mg/hari, selama lima hari. Tidak ada efek samping yang membatasi telah diamati di kohort pertama dan setelah rekomendasi oleh Komite Tinjauan Keamanan Independen, yang mengevaluasi studi berdasarkan keamanan, antara lain, pasien pertama sekarang telah diobati di kohort kedua studi, dimana sampai sepuluh pasien direncanakan untuk diobati dengan dosis yang lebih tinggi, 4 mg/hari, selama lima hari. Setelah dua pasien diobati dengan dosis yang lebih tinggi, evaluasi keamanan akan dilakukan sebelum pasien yang tersisa dapat didaftarkan.

“Selama musim gugur, kami telah mengunjungi beberapa klinik mata aktif kami di AS dan kami mengalami antusiasme yang besar setelah sinyal efek yang menjanjikan. Kami juga melihat peningkatan tingkat rekrutmen setelah kami mengubah protokol studi dan menghilangkan kelompok plasebo. Kami tetap berkomitmen untuk rencana kami untuk memasukkan semua pasien dalam studi pada kuartal pertama tahun depan dan dapat melaporkan data follow-up 4 bulan setelahnya”, kata Dr. Anna Frostegård, Chief Scientific and Medical Officer di Annexin Pharmaceuticals.

Pada Agustus 2023, Annexin melaporkan sinyal efektivitas yang menjanjikan pada dua dari empat pasien yang diobati dengan ANXV dalam studi Fase 2 yang sedang berlangsung. Temuan positif ini membenarkan, antara lain, perpanjangan follow-up pasien dan penghapusan kelompok plasebo dalam studi karena perawatan ANXV tidak menimbulkan efek samping terkait perawatan yang serius.

Tentang Studi Fase 2

Uji klinis Fase 2 Annexin mencakup pasien yang baru mendapat diagnosa RVO mereka, tetapi yang belum diobati dengan terapi anti-VEGF standar. Ini adalah studi terbuka dimana pasien menerima ANXV diikuti oleh anti-VEGF (jika diperlukan) dan diikuti selama sampai empat bulan dengan pemeriksaan untuk mengevaluasi keamanan, tolerabilitas dan sinyal efektivitas terkait ANXV. Perusahaan merencanakan untuk memasukkan sampai 16 pasien, dimana enam pasien telah diobati pada level dosis rendah, 2 mg/hari, dan sampai sepuluh pasien dimaksudkan untuk diobati pada level dosis tinggi, 4 mg/hari.

Tentang oklusi vena retina (RVO)

RVO adalah penyakit pembuluh darah mata dimana aliran darah pada urat retina terblokir. Penyakit ini sering menyebabkan gangguan penglihatan yang parah atau kebutaan dan kebutuhan akan perawatan jangka panjang. Perawatan untuk RVO yang tersedia saat ini disuntikkan langsung ke mata, biasanya setiap bulan, dan tidak memiliki efek pada blokade pembuluh darah yang menyebabkan RVO. Menurut laporan 2021 oleh Transparency Market Research, nilai pasar RVO diperkirakan mencapai sekitar USD 20 miliar pada tahun 2025, dan diperkirakan akan tumbuh sekitar 7 persen setiap tahun selama 10 tahun ke depan.

Untuk informasi lebih lanjut, silahkan hubungi:

Anders Haegerstrand, CEO, tel +4670 – 575 50 37

Tentang Annexin Pharmaceuticals AB

Annexin Pharmaceuticals AB adalah perusahaan bioteknologi terkemuka di bidang Annexin A5 untuk pengobatan berbagai penyakit. Kandidat obat biologis perusahaan ANXV – protein rekombinan manusia, Annexin A5 – terutama ditujukan untuk pengobatan pasien dengan cedera dan inflamasi pembuluh darah, tetapi juga untuk kanker. Perusahaan memiliki portofolio paten yang luas untuk pengobatan penyakit dengan Annexin A5 dan untuk produksi Annexin A5.

Perusahaan berbasis di Stockholm, Swedia dan terdaftar di Nasdaq First North Growth Market, dengan kode saham ANNX. Redeye adalah Penasihat Terdaftar perusahaan.

KONTAK:

susanne.andersson@annexinpharma.com
Susanne Andersson CFO/IR @ Annexin Pharmaceuticals AB

Berkas berikut tersedia untuk diunduh: