Profil Keamanan yang Baik dan Aktivitas Antitumor: Presentasi Lisan 9MW2821 Mabwell di ESMO 2023

Shanghai, Oct. 25, 2023 — Kongres ESMO 2023 diselenggarakan di Madrid, Spanyol dari 20-24 Oktober, hasil awal studi Fase I/II dari 9MW2821 (ADC yang menargetkan Nectin-4) pada pasien dengan tumor solid yang maju dilaporkan oleh Dr. Jian Zhang dari Fudan University Shanghai Cancer Center, atas nama tim penelitian. Hasil studi Fase III dari 8MW0511 disajikan sebagai poster.

9MW2821: Presentasi Oral

Latar Belakang

Nectin-4 adalah molekul adhesi yang diekspresikan tinggi pada berbagai tumor solid termasuk kanker uretra dan dapat menjadi target terapi yang kuat. 9MW2821 adalah konjugat antibodi-obat (ADC) yang mengirimkan monometil auristatin E ke sel-sel yang mengekspresikan Nectin-4. Penelitian ini menilai keamanannya, tolerabilitas dan efikasi awal pada pasien dengan tumor solid.

Metode

9MW2821 diberikan melalui infus intravena pada hari ke-1, 8 dan 15 dari setiap siklus 28 hari. Penelitian ini meliputi eskalasi dosis, ekspansi dosis dan periode ekspansi kohort yang meliputi kanker uretra (UC) dan tumor solid lainnya yang positif Nectin-4. Tujuan utama adalah penilaian keamanan dan efikasi awal.

Hasil

Per 27 April 2023, 97 pasien (termasuk 39 pasien UC dan 29 pasien kanker serviks) terdaftar dengan dosis berkisar dari 0,33 hingga 1,5 mg/kg. Usia rata-rata 57 tahun (rentang, 32-78). Semua pasien telah diobati dengan kemoterapi berbasis platina dan pengecekan titik imun sebelum pendaftaran.

Kematian terkait pengobatan tidak diamati. Hanya 1 toksisitas batas dosis tingkat 4 netropenia yang berlangsung lebih dari 5 hari diamati pada kelompok dosis 1,5 mg/kg. Dosis maksimum yang ditoleransi belum tercapai.

Efek samping terkait pengobatan (TRAEs) dari tingkat apapun terjadi pada 64,9% pasien. TRAEs paling umum adalah penurunan sel darah putih (36,1%), netropenia (35,1%), mual (22,7%), kenaikan aspartat aminotransferase (22,7%), ruam (19,6%), telan (19,6%), lelah (18,6%), penurunan nafsu makan (18,6%), anemia (17,5%), muntah (16,5%), neuropati sensorik perifer (16,5%). TRAEs tingkat 3/4 terjadi pada 35,1% pasien. TRAEs tingkat 3/4 paling umum adalah penurunan sel darah putih (18,6%) dan netropenia (18,6%).

Di antara 39 subjek dengan tumor solid yang diobati dengan 9MW2821 pada dosis 1,25 mg/kg atau di atas dan dapat dinilai untuk penilaian tumor, ORR dan DCR masing-masing adalah 38,5% dan 84,6%,. Pada 18 pasien dengan UC yang diberi dosis 1,25 mg/kg dan dapat dinilai untuk penilaian tumor, ORR dan DCR masing-masing adalah 55,6% dan 94,4%. Hasil obyektif juga diamati pada pasien dengan kanker payudara dan kanker serviks.

Kesimpulan

• 9MW2821 menunjukkan profil keamanan yang dapat dikelola. Toksisitas hematologis, efek samping umum yang paling sering terkait dengan 9MW2821, dianggap dapat dikelola, ditoleransi dan dapat dipulihkan.
• Selain kanker uretra, 9MW2821 menunjukkan aktivitas antitumor yang menjanjikan pada berbagai jenis tumor.
• Pendaftaran masih berlanjut untuk menentukan efikasi 9MW2821 pada tumor solid tertentu.

8MW0511: Poster

Studi Fase III dari protein stimulasi koloni granulosit manusia rekombinan (dirahasiakan ragi) 8MW0511 untuk injeksi yang dilaporkan pada ESMO menunjukkan bahwa 8MW0511 secara klinis efektif, tidak berbeda dari kontrol positif. Mampu meningkatkan insiden dan durasi netropenia tingkat 4, dengan insiden dan durasi netropenia tingkat 4 yang signifikan lebih rendah diamati pada siklus 2-3 dibandingkan dengan kelompok kontrol positif. Profil keamanan keseluruhan serupa dengan kelompok kontrol positif, yang menunjukkan profil keamanan yang dapat dikelola dan toleransi yang baik pada manusia.

Tentang Mabwell

Mabwell (688062.SH) adalah perusahaan biopharmaceutical yang didorong inovasi dengan seluruh rantai nilai industri farmasi. Kami menyediakan terapi dan obat-obatan inovatif yang lebih efektif dan terjangkau untuk memenuhi kebutuhan medis global. Sejak 2017, sistem penelitian dan pengembangan (R&D) yang mumpuni yang mencakup penemuan target, penemuan awal, kemampuan obat, praklinis, penelitian klinis dan transformasi manufaktur didirikan. Mabwell memiliki 14 produk jalur yang berada pada berbagai tahap R&D berdasarkan mesin R&D kelas dunia dan berstandar internasional, termasuk 10 kandidat obat baru dan 4 biosimilar. Kami berfokus pada bidang terapi onkologi, penyakit autoimun, gangguan metabolik, penyakit oftalmologi dan penyakit menular, dll. Dari produk-produk ini, 2 produk telah disetujui dan dipasarkan, 1 produk telah diajukan untuk persetujuan MA, 1 produk sedang dalam persiapan pengajuan, 2 produk sedang dalam uji klinis fase lanjutan. Kami juga telah menangani 1 proyek ilmu pengetahuan dan teknologi utama nasional untuk “Pengembangan Obat Baru Signifikan”, 2 program Kerja Riset Utama Nasional, dan beberapa proyek inovasi ilmu pengetahuan dan teknologi provinsi dan kota. Pabrik Mabwell di Taizhou memiliki kemampuan manufaktur internal yang kuat sesuai dengan standar GMP internasional yang diatur oleh NMPA, FDA dan EMA, dan telah lulus Audit QP Uni Eropa. Fasilitas manufaktur skala besar yang berlokasi di Shanghai sedang dalam konstruksi. Misi kami adalah “Menjelajahi Kehidupan, Berkah untuk Kesehatan” dan visi kami adalah “Inovasi, dari ide ke kenyataan”. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.mabwell.com.

Pernyataan Pandangan ke Depan

Siaran pers ini berisi pernyataan pandangan ke depan termasuk, tetapi tidak terbatas pada, potensi keamanan, keefektifan, tinjauan atau persetujuan regulator dan kesuksesan komersial dari kandidat produk kami dan yang berkaitan dengan bisnis Perusahaan, pengembangan produk, studi klinis, dan tonggak serta jadwal klinis dan regulator, peluang pasar, posisi bersaing, hasil operasi masa depan yang mungkin atau diasumsikan, strategi bisnis, peluang pertumbuhan potensial dan pernyataan prediktif lainnya tentang masa depan. “Pernyataan pandangan ke depan” adalah pernyataan yang bukan merupakan fakta historis dan melibatkan sejumlah risiko dan ketidakpastian, yang dapat menyebabkan hasil aktual secara material berbeda dari hasil apapun yang diekspresikan atau diasumsikan di masa depan.

Perusahaan