Kesuksesan Audit QP Uni Eropa oleh Unit Bisnis CDMO Crystal Pharmatech – Crystal Formulations Services

(SeaPRwire) –   SUZHOU, Cina, 31 Jan 2024 — Baru-baru ini, Crystal Formulations Services (CFS), Unit Bisnis CDMO dari Crystal Pharmatech telah mencapai tonggak penting dengan keberhasilan melewati audit di lokasi yang dilakukan oleh Personel Berkualifikasi Eropa (QP); mengevaluasi sistem mutu GMP dan fasilitas produksinya.

Pencapaian ini mencerminkan momen bersejarah lainnya bagi sistem manajemen mutu CFS yang kuat, menyusul akuisisi lisensi produksi farmasi NMPA dan keberhasilan melewati sertifikasi audit GMP/GDP SGS. Ini menandakan R&D formulasi dan basis produksi CFS, bersama dengan sistem manajemen mutu, sepenuhnya memenuhi persyaratan cGMP UE, yang menjadi dasar yang kokoh bagi tata letak komersialisasi global perusahaan.

Audit tersebut dipimpin oleh auditor ahli QP UE yang memiliki pengalaman hampir 40 tahun di industri farmasi, termasuk lebih dari 20 tahun dalam peran QP UE serta memiliki keahlian luas dalam verifikasi cGMP. Keseluruhan proses mengacu pada peraturan EudraLex Vol 4 (juga disebut sebagai GMP UE), yang mencakup operasi produksi formulasi dan persediaan klinis CFS. Proses tersebut secara menyeluruh menilai fasilitas perusahaan, sistem manajemen mutu, pengetahuan dan keterampilan personel, dan operasi di lokasi.

Kefasihan tim CFS dalam Bahasa Inggris berperan penting dalam memastikan bahwa auditor memahami seluk-beluk sistem manajemen mutu internasional perusahaan dan keunggulan operasionalnya. Auditor sangat mengakui dan memuji fasilitas CFS, produksi dan perlengkapan inspeksi kelas dunia, sistem manajemen mutu tingkat tinggi, dan staf yang berpengalaman, menjulukinya sebagai “Sistem Mutu Tingkat Tinggi”.

Dr. Decheng Ma, CEO CFS, menyatakan: “Keberhasilan melewati audit QP UE ini menggarisbawahi komitmen CFS terhadap sistem mutu yang patut dicontoh serta proses produksi yang sesuai, juga berarti bahwa CFS telah mengambil langkah baru dalam tata letak strategis internasionalnya! Meraih hasil ini tidak akan mungkin terjadi tanpa upaya dan dedikasi dari setiap anggota proyek. Kami akan terus meningkatkan mutu sistem manajemen lebih lanjut, dan mewujudkan misi kami sebagai ‘penyedia layanan R&D, produksi, dan persediaan klinis formulasi oral tingkat tinggi bagi klien obat baru global, dan mengakselerasi pengembangan obat inovatif.'”

Dr. Alex M. Chen, Ketua dan CEO Crystal Pharmatech, menyatakan: “Mencapai momen penting audit QP UE ini sangat penting untuk pengajuan UE kami, menunjukkan secara jelas bahwa CFS mampu memproduksi dan memberikan produk yang mematuhi standar GMP UE. Crystal Pharmatech dan Crystal Formulation Services akan terus memperkuat standar sistem manajemen mutu mereka, selalu berpegang teguh pada filosofi inti ‘mengejar inovasi teknologi, menciptakan mutu yang luar biasa, dan membangun keunggulan terdepan’. Dengan efisiensi yang lebih tinggi dan standar yang lebih tinggi, mereka akan menyesuaikan strategi kristalisasi dan formulasi ‘First-Time-Right’ bagi klien obat inovatif global, memberdayakan mitra, dan mengakselerasi masuknya obat inovatif di pasaran.”

Untuk informasi selengkapnya, silakan kunjungi atau hubungi kami via .

Artikel ini disediakan oleh penyedia konten pihak ketiga. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) tidak memberikan jaminan atau pernyataan sehubungan dengan hal tersebut.

Sektor: Top Story, Daily News

SeaPRwire menyediakan distribusi siaran pers real-time untuk perusahaan dan lembaga, menjangkau lebih dari 6.500 toko media, 86.000 editor dan jurnalis, dan 3,5 juta desktop profesional di 90 negara. SeaPRwire mendukung distribusi siaran pers dalam bahasa Inggris, Korea, Jepang, Arab, Cina Sederhana, Cina Tradisional, Vietnam, Thailand, Indonesia, Melayu, Jerman, Rusia, Prancis, Spanyol, Portugis dan bahasa lainnya.