Sistem penggantian katup pulmonik transkateter VenusP-Valve mendapat persetujuan Kesehatan Kanada

(SeaPRwire) –   HANGZHOU, Tiongkok, 5 Februari 2024 — Venus Medtech (02500. HK), penyedia solusi terintegrasi terkemuka untuk terapi katup jantung struktural transkateter di Tiongkok, hari ini mengumumkan bahwa, VenusP-Valve, sistem penggantian katup pulmonal transkateter (TPVR) inovatif yang dikembangkan internal milik perusahaan, mendapatkan izin persetujuan dari Health Canada.


Sebagai produk TPVR ekspansi mandiri pertama yang disetujui di Tiongkok dan Eropa, VenusP-Valve memiliki nilai klinis yang luar biasa. Dirancang unik dengan kedua ujung yang melebar, produk memastikan aliran darah arteri brakialis dengan stent telanjang di ujung aliran keluar. Ini menyediakan sistem penjangkaran multi-titik yang stabil dan memungkinkan pengiriman yang mudah, tanpa perlu pra-stenting sebelum prosedur. Tersedia dalam berbagai spesifikasi dengan penerapan yang luas, VenusP-Valve mampu memenuhi kebutuhan 85% pasien dalam kasus RVOT besar.

“VenusP-Valve mampu menghilangkan regurgitasi pulmonal dalam berbagai anatomi,” kata Prof. Lee Benson, Direktur Unit Diagnostik dan Intervensi Jantung di Rumah Sakit untuk Anak-Anak di Toronto, Kanada. “Tersedia dalam berbagai ukuran dan spesifikasi, produk ini menawarkan penerapan yang luas untuk memenuhi kebutuhan klinis populasi pasien regurgitasi pulmonal yang lebih besar.”

Data klinis menunjukkan bahwa VenusP-Valve menunjukkan keamanan dan keefektifan yang setara dengan produk serupa, dan unggul dalam aspek-aspek seperti tingkat reintervensi dan aritmia jantung. Menurut data tindak lanjut tiga tahun dari uji klinis Eropa, tingkat keberhasilan untuk TPVR dengan VenusP-Valve adalah 100%. Mortalitas semua sebab dan tingkat reintervensi adalah nol. Selain itu, tidak ada regurgitasi pulmonal sedang atau parah yang diamati. Kebocoran paravalvuler dan regurgitasi trikuspid ringan atau di bawahnya pada 96,87% subjek. Data menunjukkan kinerja yang sangat baik, keamanan dan keandalan yang kuat, serta peningkatan yang drastis dan mantap dalam fungsi jantung pasien.

Sebagai produk unggulan internasional perusahaan, VenusP-Valve menerima penandaan CE di bawah Medical Devices Regulation (MDR) pada 8 April 2022, menjadi perangkat kardiovaskular implan Kelas III pertama yang disetujui di bawah MDR yang baru. Pada tahun 2023, setelah menerima persetujuan Investigational Device Exemption (IDE) dari US Food and Drug Administration (FDA), VenusP-Valve memperoleh persetujuan etika pertama di wilayah tersebut, yang menjadi tahap untuk uji klinis pivotal VenusP-Valve PROTEUS. Baru-baru ini, US Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) juga memberikan persetujuan cakupan untuk studi PROTEUS.

“Mencari pengobatan yang efektif untuk penyakit besar yang menimbulkan ancaman serius bagi kesehatan manusia adalah apa yang kami lakukan di Venus Medtech, yang membuat kami bangga telah menerima persetujuan Health Canada ini,” kata Lim Hou-Sen, Chief Executive Officer Venus Medtech. “Persetujuan VenusP-Valve merupakan ekspansi yang berarti dari pilihan klinis bagi pasien di negara ini.”

Setelah implantasi klinis pertamanya pada tahun 2013 oleh Academician Ge Junbo, Direktur Kardiologi di Rumah Sakit Zhongshan, Universitas Fudan, VenusP-Valve telah diterapkan dalam praktik klinis selama 11 tahun. Sampai saat ini, perangkat tersebut telah dimasukkan dalam program asuransi kesehatan nasional di Jerman, Prancis, dll., dan telah disetujui di lebih dari lima puluh negara, termasuk Tiongkok, Jerman, Prancis, Inggris Raya, Italia, dan Spanyol, dengan pemasangan yang terus tumbuh di rumah sakit dan pusat baru.

Tentang Venus Medtech
Venus Medtech (Hangzhou) Inc. (02500.HK) berkomitmen terhadap inovasi jantung struktural. Kami mengembangkan dan mengomersialkan solusi komprehensif untuk penyakit jantung struktural. Jalur pipa kami yang kuat, mencakup keempat katup jantung dari TAVR, TPVR, TMVR, dan TTVR hingga kardiomiopati hipertrofik dan terapi denervasi ginjal hipertensi (RDN), menggarisbawahi komitmen kami yang teguh.

Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi

Contacts:
Jill Liu                                              Ophelia Chen
Public Relations                           Investor Relations
      

Pernyataan
*Disediakan untuk tujuan informasi dan akademis saja, konten ini tidak dimaksudkan sebagai nasihat medis atau hukum profesional. Venus Medtech tidak membuat pernyataan, jaminan atau garansi mengenai kelengkapan, keakuratan, atau ketepatan waktu konten ini.
*Venus Medtech tidak membuat pernyataan, jaminan atau garansi mengenai properti atau kinerja klinis perangkat medis apa pun yang disebutkan.
*VENUSMEDTECH, logo QI bergaya, VenusP-Valve, dll. adalah merek dagang Venus Medtech (Hangzhou) Inc.
Hak Cipta 2024. Venus Medtech(Hangzhou) Inc. Semua Hak Dilindungi Undang-Undang.

Artikel ini disediakan oleh penyedia konten pihak ketiga. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) tidak memberikan jaminan atau pernyataan sehubungan dengan hal tersebut.

Sektor: Top Story, Daily News

SeaPRwire menyediakan distribusi siaran pers real-time untuk perusahaan dan lembaga, menjangkau lebih dari 6.500 toko media, 86.000 editor dan jurnalis, dan 3,5 juta desktop profesional di 90 negara. SeaPRwire mendukung distribusi siaran pers dalam bahasa Inggris, Korea, Jepang, Arab, Cina Sederhana, Cina Tradisional, Vietnam, Thailand, Indonesia, Melayu, Jerman, Rusia, Prancis, Spanyol, Portugis dan bahasa lainnya.