TLC akan Menyajikan Data Fase 3 TLC599 dalam Sesi Late-Breaking Abstract di ACR

Manfaat klinis berlanjut hingga 24 minggu; injeksi kedua lebih lanjut manfaatnya hingga 52 minggu

SOUTH SAN FRANCISCO, Calif. dan TAIPEI, Taiwan, 8 Nov. 2023 — TLC BioSciences (TLC), perusahaan farmasi klinis tahap akhir yang mengembangkan obat baru nanomedis untuk menargetkan area kebutuhan medis yang belum terpenuhi dalam gangguan ortopedi, hari ini mengumumkan bahwa Komite Seleksi Abstrak dari American College of Rheumatology (ACR) telah menerima abstrak tahap akhir TLC tentang TLC599 untuk disampaikan secara lisan dalam sesi Late-Breaking Abstracts pada ACR Convergence 2023. Acara ini akan berlangsung 10-15 November di San Diego Convention Center di San Diego, California. TLC599 adalah produk BioSeizer® sustained release suntik yang sedang dikembangkan untuk pengobatan nyeri osteoarthritis.

“Kami senang bahwa ACR telah mengakui pentingnya data Fase 3 ini dengan memilihnya untuk disampaikan,” kata Dr. David Hunter, Florance dan Cope Chair of Rheumatology di University of Sydney dan peneliti utama pada uji klinis Fase 2 dan Fase 3 untuk TLC599. “Data dari uji klinis Fase 3 ini menunjukkan kemanjuran dan keamanan TLC599 yang berkelanjutan hingga 52 minggu. Kami berharap untuk berbagi temuan penting ini dengan komunitas rematologi.”

Studi Fase 3, bernama EXCELLENCE, adalah studi yang dirancang secara acak, buta ganda, dikontrol plasebo dan aktif untuk mengevaluasi kemanjuran dan keamanan TLC599 dalam dosis tunggal atau ulang, pada pasien dengan osteoarthritis lutut. Pada skala Nyeri Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), TLC599 secara statistik unggul pada Minggu ke-12, titik akhir utama, dan secara numerik unggul dibandingkan plasebo pada semua titik waktu hingga periode injeksi pertama. Pada skala rata-rata nyeri harian (ADP), TLC599 secara numerik dan statistik unggul dibandingkan plasebo pada semua titik waktu selama periode injeksi pertama. Selain itu, pengurangan rata-rata ADP untuk TLC599 secara statistik unggul dibandingkan komparator aktif pada Minggu ke-12. Pada periode injeksi kedua, pengurangan rata-rata ADP dari baseline injeksi pertama untuk TLC599 secara numerik unggul dibandingkan plasebo pada semua titik waktu hingga Minggu 52 dan secara statistik unggul hingga Minggu ke-34. TLC599 umumnya ditoleransi dengan baik, dengan jumlah dan jenis efek samping yang serupa di antara ketiga kelompok perlakuan.

“Hasil 52 minggu menunjukkan bahwa TLC599 dapat memberikan manfaat nyeri yang tahan lama dan peningkatan fungsional, menawarkan pilihan pengobatan baru penting dalam pengelolaan nyeri osteoarthritis lutut,” kata Dr. George Spencer-Green, Chief Medical Officer di TLC BioSciences. “Data penting ini menegaskan komitmen kami untuk mengembangkan terapi yang memberikan manfaat berkelanjutan dan memenuhi kebutuhan pasien yang hidup dengan kondisi kronis penyakit nyeri.”

Tentang TLC599

TLC599 adalah suntik kortikosteroid liposomal berkelanjutan dan terkontrol yang sedang dikembangkan untuk pengobatan nyeri osteoarthritis. Dosis tunggal dan berulang dari pengobatan anti-inflamasi intraartikular saat ini untuk osteoarthritis berpotensi memiliki efek samping beracun dan dapat menyebabkan kerusakan protein pengisi kartilago. Studi praklinis toksisitas menunjukkan tidak ada kerusakan kartilago yang signifikan setelah dosis tunggal dan berulang TLC599 dibandingkan pengobatan saat ini. Dalam uji klinis Fase II, satu injeksi TLC599 menghasilkan peningkatan yang signifikan secara statistik dan klinis yang bermakna pada subskala Nyeri dan Fungsi WOMAC, dan skor Nyeri VAS dibandingkan plasebo pada minggu ke-12, 16 dan 24. Lebih dari setengah pasien dalam kelompok TLC599 memiliki respon yang tahan lama, mempertahankan setidaknya 30% pengurangan nyeri baik pada WOMAC maupun skor nyeri VAS pada semua kunjungan hingga 24 minggu. Tidak ada efek samping serius atau yang tidak terduga terkait perlakuan yang dilaporkan, dan sebagian besar efek samping terkait perlakuan bersifat ringan hingga sedang.

Tentang TLC BioSciences

TLC adalah perusahaan farmasi klinis tahap akhir yang didedikasikan untuk penelitian dan pengembangan nanomedis baru yang memaksimalkan potensi platform pengiriman obat berbasis liposomnya (LipAD®). Kemahiran TLC dalam ilmu liposom memungkinkan kombinasi onset yang cepat dan manfaat jangka panjang, meningkatkan konsentrasi obat aktif sambil meminimalkan paparan sistemik. Teknologi BioSeizer® TLC memungkinkan pelepasan obat terlokalisasi berkelanjutan di lokasi penyakit atau cedera, sementara teknologi muat obat aktif NanoX® telah terbukti dalam dua obat yang disetujui, mengubah paparan sistemik dan potensial mengurangi frekuensi dosis. Bersifat fleksibel terhadap bahan aktif farmasi dan skalabel dalam manufaktur, teknologi ini mengatasi kebutuhan medis yang belum terpenuhi dalam ortopedi dan manajemen nyeri.

KONTAK: Kontak
Dawn Chi
Komunikasi Perusahaan
Dawn@tlcbio.com