Informasi

Zai Lab Umumkan Hasil Keuangan Triwulan Ketiga 2023 dan Informasi Perusahaan Terbaru

  • Total pendapatan produk sebesar $69,2 juta untuk kuartal ketiga 2023, yang mewakili pertumbuhan yoy sebesar 22%; pertumbuhan yoy sebesar 27% pada tingkat nilai tukar yang sama (CER)
  • VYVGART® (efgartigimod alfa injection) mencapai penjualan sebesar $4,9 juta sejak peluncuran komersialnya pada September di China
  • Posisi kas yang kuat dengan saldo kas sebesar $822,2 juta per 30 September 2023, dibandingkan dengan $876,4 juta per 30 Juni 2023
  • Perusahaan akan menyelenggarakan konferensi panggilan dan siaran langsung pada 8 November 2023 pukul 8:00 pagi ET

SHANGHAI, China dan CAMBRIDGE, Mass., 7 Nov. 2023 — Zai Lab Limited (NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688) hari ini mengumumkan hasil keuangan untuk kuartal ketiga 2023, bersama dengan berbagai informasi produk terbaru dan perkembangan perusahaan.

“Selama kuartal ketiga, kami mencapai tonggak penting, termasuk peluncuran VYVGART yang berhasil di China untuk pasien dengan miastenia gravis umum (gMG) dan hasil uji coba fase akhir yang positif untuk efgartigimod dalam polineuropati demyelinasi kronis (CIDP),” kata Dr. Samantha Du, Pendiri, Ketua, dan Chief Executive Officer Zai Lab. “Perkembangan ini menegaskan komitmen kami untuk menyediakan obat-obatan inovatif bagi pasien yang membutuhkan. Dengan aplikasi obat baru yang sedang ditinjau oleh Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) dan berbagai uji coba fase akhir yang sedang berlangsung untuk mengevaluasi obat-obat dengan potensi pasar yang signifikan, kami dalam posisi yang baik untuk mempercepat pipeline kami dan memperluas portofolio aset komersial kami saat kami bekerja untuk meningkatkan perawatan pasien di seluruh dunia.”

“Tim komersial kami mengatasi tantangan makro tingkat di kuartal ketiga untuk mencapai pertumbuhan pendapatan bersih produk yoy sebesar 27% berdasarkan nilai tukar konstan,” kata Josh Smiley, Presiden dan Chief Operating Officer Zai Lab. “ZEJULA terus menjadi inhibitor PARP terkemuka dalam penjualan rumah sakit untuk kanker ovarium di China, dan ada momentum yang menyenangkan dengan peluncuran VYVGART, terapi yang dapat mengubah paradigma untuk pasien yang hidup dengan gMG di China. Setidaknya tujuh peluncuran produk tambahan dalam dua sampai tiga tahun ke depan diharapkan untuk mendukung pertumbuhan pendapatan yang berarti, dan pertumbuhan ini, ditambah dengan efisiensi operasional yang ditingkatkan, akan membantu memimpin kami menuju profitabilitas,” kata Mr. Smiley.

Hasil Keuangan Kuartal Ketiga 2023

  • Pendapatan produk adalah $69,2 juta untuk kuartal ketiga 2023, dibandingkan dengan $57,0 juta untuk periode yang sama pada 2022, yang mewakili pertumbuhan yoy sebesar 22% dan pertumbuhan yoy sebesar 27% pada CER. Peningkatan ini terutama didorong oleh peningkatan volume penjualan, peluncuran VYVGART, dan penurunan efek negatif dari pandemi COVID-19. Pertumbuhan pendapatan kami melambat karena dampak upaya penegakan hukum anti-korupsi industri luas di China terhadap praktik rumah sakit dan dokter. Pendapatan produk pada kuartal ketiga 2023, dibandingkan dengan periode yang sama pada 2022, termasuk:
    • $41,6 juta untuk ZEJULA, yang meningkat dari $39,2 juta, karena ZEJULA, yang berada di tahun ketiganya di NRDL, terus menjadi inhibitor PARP terkemuka dalam penjualan rumah sakit untuk kanker ovarium di China;
    • $11,6 juta untuk Optune, yang meningkat dari $10,7 juta, didukung oleh peningkatan akses pasien ke produk ini di pasar pembayaran swasta;
    • $5,7 juta untuk QINLOCK, yang meningkat dari $5,5 juta, didukung oleh pencantuman NRDL pada Maret 2023;
    • $5,5 juta untuk NUZYRA, yang meningkat dari $1,5 juta, didukung oleh pencantuman NRDL pada Maret 2023; dan
    • $4,9 juta untuk VYVGART, dibandingkan dengan nol, karena peluncuran VYVGART pada September 2023.
  • Biaya penelitian dan pengembangan (R&D) adalah $58,8 juta untuk kuartal ketiga 2023, dibandingkan dengan $99,5 juta untuk periode yang sama pada 2022. Penurunan ini terutama disebabkan oleh penurunan biaya lisensi sehubungan dengan berkurangnya pembayaran muka dan insentif untuk perjanjian lisensi dan kolaborasi kami.
  • Biaya penjualan, umum dan administrasi adalah $68,6 juta untuk kuartal ketiga 2023, dibandingkan dengan $66,6 juta untuk periode yang sama pada 2022. Peningkatan ini terutama disebabkan oleh biaya penjualan umum yang lebih tinggi untuk mendukung peluncuran produk baru, sebagian diimbangi oleh penurunan biaya jasa profesional.
  • Rugi bersih adalah $69,2 juta untuk kuartal ketiga 2023, atau rugi per saham biasa yang dapat diatribusikan kepada pemegang saham biasa sebesar $0,07, dibandingkan dengan rugi bersih sebesar $161,2 juta untuk periode yang sama pada 2022, atau rugi per saham sebesar $0,17. Penurunan rugi bersih terutama disebabkan oleh peningkatan pendapatan produk, penurunan biaya lisensi, dan pergeseran dari kerugian mata uang asing menjadi keuntungan.
  • Kas dan setara kas, investasi jangka pendek dan kas yang dibatasi penggunaannya total $822,2 juta per 30 September 2023, dibandingkan dengan $876,4 juta per 30 Juni 2023.

Informasi Produk Terbaru dan Perkembangan Perusahaan

Berikut adalah informasi produk kunci dan perkembangan perusahaan sejak rilis laba terakhir kami:

Produk Komersial

  • VYVGART (efgartigimod, FcRn): Pada September 2023, kami meluncurkan VYVGART sebagai tambahan terhadap terapi standar untuk pengobatan pasien dewasa dengan gMG yang anti-reseptor asetilkolin (AChR) positif di daratan China, sehingga meningkatkan jumlah produk komersial kami menjadi lima. Kami sedang dalam proses negosiasi untuk mencantumkan VYVGART dalam Daftar Obat Terimbursasi Nasional (NRDL) untuk mendukung peningkatan akses pasien untuk terapi ini.
  • ZEJULA (niraparib, PARP): Pada September 2023, kami melakukan analisis akhir keseluruhan hasil (OS) untuk Studi Fase 3 NORA pada pasien China dengan kanker ovarium yang sensitif terhadap platina, yang mendukung persetujuan NMPA atas ZEJULA untuk pasien dengan kanker ovarium yang kambuh di China. Hasil OS akhir menunjukkan bahwa perlakuan pemeliharaan niraparib dalam pengaturan kambuhan memberikan tren yang menguntungkan dalam OS terlepas dari status mutasi gBRCA dibandingkan dengan plasebo. Kami berharap untuk mempresentasikan hasil rinci di konferensi medis mendatang.

Pipeline Onkologi

  • KRAZATI® (adagrasib, KRASG12C):
    • Kanker paru-paru non-kecil sel (NSCLC) garis depan: Pada Oktober 2023, mitra Zai Lab Mirati Therapeutics, Inc. (Mirati) mengumumkan hasil terbaru dari Studi Fase 2 KRYSTAL-7 yang mengevaluasi adagrasib digabungkan dengan pembrolizumab dalam pengaturan NSCLC KRASG12C-mutan garis depan di Kongres European Society of Medical Oncology (ESMO) 2023. Hasilnya menunjukkan profil keamanan yang dapat dikelola dan tanda-tanda awal daya tahan dari adagrasib dalam kombinasi dengan checkpoint inhibitor dalam pengaturan NSCLC garis depan. Kami berpartisipasi dalam studi di daratan China, Hong Kong, Makau dan Taiwan (secara kolektif disebut Greater China).
    • NSCLC lini kedua+: Pada September 2023, Mirati mempresentasikan data follow-up dua tahun dari analisis gabungan Fase 1/1b Cohort dan Fase 2 Cohort A untuk studi KRYSTAL-1 pada pasien sebelumnya yang diobati dengan NSCLC KRASG12C-mutan di Konferensi Kanker Paru-Paru Sedunia 2023 (WCLC). Dalam analisis gabungan, adagrasib menunjukkan efikasi dan profil keamanan jangka panjang yang dapat diandalkan. Kami berpartisipasi dalam studi Fase 3 konfirmatori KRYSTAL-12 saat ini pada pasien sebelumnya yang diobati dengan NSCLC KRASG12C-mutan di Greater China.
  • Repotrectinib (ROS1/TRK):
    • Tumor padat positif NTRK: Pada Agustus 2023, Pusat Evaluasi Obat (CDE) dari NMPA memberikan Penetapan Terobosan Terapi (BTD) untuk repotrectinib untuk pengobatan pasien dengan tumor padat lanjut yang memiliki fusi gen NTRK yang telah berkembang setelah perlakuan dengan inhibitor kinase tiroksina TRK (TKI). BTD ini didukung oleh data dari pasien global dan China yang terdaftar dalam studi Fase 1/2 TRIDENT-1.
    • NSCLC positif ROS1: Pada Agustus 2023, mitra Zai Lab Bristol Myers Squibb (BMS) mengumumkan hasil terbaru dari studi registrasi TRIDENT-1, yang menunjukkan bahwa repotrectinib terus menunjukkan tingkat respons dan respons yang tahan lama, termasuk respons intrakranial yang kuat, pada pasien dengan NSCLC lanjut atau metastatik ROS1-positif yang TKI-naïf atau sebelumnya diobati dengan satu TKI dan tanpa kemoterapi. Kami berpartisipasi dalam studi di Greater China.